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谈一谈欧盟为药品和疫苗监管支招

2022/10/10 19:16:18发布64次查看
尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说在疫苗领域欧盟一直在跟中国进行接洽推动中国更快地符合国际标准并动员其注重工厂控制。更要紧的是,把产前遗传筛查分析透彻,让其社会功能发挥到极致才是我们当务之急要做的。
欧盟代表团举办欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动华杰鸿就疫苗质量安全问题和抗生素耐药性与媒体分享了欧盟经验。
一直以来华杰鸿致力于推动中国加入人用药物注册技术要求国际协调会议ich。ich由欧洲、美国和本个国家和地区的监管机构与行业协会共同发起建立旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范推动药品注册要求的一致性和科学性。
当时的中国国家食品药品监督管理总局申请获批成为ich正式成员。而现在欧盟又提议把中国从普通成员国升级到管理委员会成员。
实际上成为管理委员是一把双刃剑一方面中国在ich能有更多发言权、权力更大另外一方面要求中国更快地完全执行ich的相关国际标准和指南。华杰鸿说。
加入ich后中国医药市场成为全球医药市场同步运作的一部分这将对中国药企产生剧烈冲击其中也包括疫苗生产厂。华杰鸿表示这些企业一方面需要加快研发进程推出新药占领市场一方面必须遵守国际标准严格监管各项流程。
针对段时间不断发酵的疫苗安全问题华杰鸿在提及欧盟经验时说欧盟有全面的组织框架确保药品、疫苗安全。主要措施包括个方面:一设置完善的监督体系有专门的检查员到生产厂检查产品质量;二一旦发现问题立刻禁止这些厂继续生产同时对市场上已有的产品采取召回措施;三采取严厉的制裁措施依据相关法律结合不合格品带来的损失对生产厂商进行处罚。
此外华杰鸿表示中欧双方也在积极合作确保疫苗安全。目中国和欧盟在疫苗方面的合作有两个层面:一个层面是在ich、wto、世界粮农组织等国际组织中双边有良好合作;二个层面中欧开展了许多直接合作例如定期召开中欧药品和疫苗会议等。此外欧洲药品管理局也会派专家对中国官员进行培训分享欧盟的实践和知识。
而抗生素耐药性是华杰鸿关注的另一个重点问题。抗生素耐药性是欧盟主要工作的重中之重。抗生素的滥用已经导致非常严重的后果目欧洲由于滥用抗生素每约有个死亡病例经济损失高达亿欧。他说。
针对该问题欧盟从就开始采取一系列行动。华杰鸿介绍主要措施包括限制抗生素使用、开发新的抗生素药品或者材料以及积极开展国际合作。
欧盟委员会于通过了新的欧盟一体健康行动计划其首要目标是保持有效治疗人类和动物感染的可能性。目欧洲食品安全管理总局、欧洲药品管理局、欧洲疾病预防控制中心和欧洲环境署等机构共同合作确保抗生素不会失效。
同时欧盟及其成员国积极支持抗生素耐药性研究创新使欧盟能够积极开展全球行动并在抗击抗生素耐药性方面发挥作用。
在这个问题上进行国际合作是非常重要的。举个例子中国养的猪很多用于出口所以在抗生素耐药性这场战争中如果不能把中国包括在内如果中国农户在养猪过程中滥用或者误用抗生素结果会影响全世界。华杰鸿说。
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